ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования
01.01.2007
действует
Название англ.: Clean rooms. Technological garments. General requirementsОбласть применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др. Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасностиНормативные ссылки:ГОСТ 12807-2003;ГОСТ 10581-91;ГОСТ ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005;ГОСТ Р 52249-2004
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
01.01.2007
действует
Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentationОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.)Нормативные ссылки:ГОСТ Р 51141-98;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006
ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
01.01.2016
заменён
Название англ.: Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methodsОбласть применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)Нормативные ссылки:ГОСТ Р 56330-2016, ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 177-88;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16940-89;ГОСТ ISO 10993-2011;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1
01.03.2017
действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-2:2009, ISO 17665-1:2006;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737
ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний
01.09.2018
действует
Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methodsОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизацииНормативные ссылки: EN 1422:2014, ISO 11135:2012;ЕN 764-7;ЕN 868-4;ЕN 868-5;ЕN 13445-3;ЕN 13445-5;ЕN 14222;ЕN 61010-1:2010;ЕN 61010-2-040:2005;ЕN 61326-1:2006;ЕN ISO 3746 ;ЕN ISO 10993-7:2008;ЕN ISО 11138-1;ЕN ISО 11138-2 ;ЕN ISО 11607-1;ЕN ISО 14971:2012
ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром
01.01.2019
действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilizationОбласть применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным тепломНормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006
ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
01.01.2011
отменён
Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devicesОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ»Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000
ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки
01.07.2010
действует
Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanabilityОбласть применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессеНормативные ссылки: EN 12296:1998
ГОСТ Р 52538-2006 Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования
ГОСТ 12807-2003;