Государственная система обеспечения единства измерений ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММ
ПРОВЕРКИ ILAC-G22:2004
Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения. Сведения о стандарте 1. РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») 2. ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1145-ст 4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений рекомендаций ИЛАК-Р22:2004 «Использование проверки квалификации в качестве инструмента при аккредитации на испытаниях» (ILAC-G22:2004 «Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing», NEQ) 5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - е ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет Содержание НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата введения - 2011-01-01 1. Область примененияНастоящий стандарт предназначен для обеспечения органов по аккредитации, организаций, осуществляющих практическую деятельность по аккредитации (далее - органы по аккредитации), и испытательных лабораторий последовательной методикой для эффективного использования программ проверки квалификации при аккредитации. Настоящий стандарт предназначен также: - для разъяснения органам по аккредитации того, как программы проверки квалификации могут быть использованы в качестве инструмента при аккредитации испытательных лабораторий; - для достижения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием программ проверки квалификации при аккредитации, органами по аккредитации, испытательными лабораториями и провайдерами проверок квалификации. Настоящий стандарт устанавливает руководство по использованию программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний в качестве одного из средств доказательства компетентности испытательных лабораторий в их области аккредитации1). 2. Нормативные ссылкиВ настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике 1) Положения настоящего стандарта могут быть использованы при проведении работ, связанных с проверкой компетентности калибровочных, поверочных лабораторий и т.п. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. 3. Термины и определенияВ настоящем стандарте применены термины по рекомендациям [1], руководству [2], а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 проверка квалификации испытательной лаборатории: Определение посредством межлабораторных сравнительных испытаний способности данной лаборатории проводить испытания с точностью, соответствующей установленной для методики испытаний, либо требуемой точностью. 3.2 межлабораторные сравнительные испытания; МСИ: Организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями. 3.3 образец для контроля: Проба вещества (материала) с установленными значениями одной или нескольких величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, предназначенная для контроля точности результатов испытаний. Примечание - Образец для контроля может представлять собой пробу объекта, образец продукции, изделие, меру, искусственно созданный материал и т.п. 3.4 образец для проверки квалификации: Образец для контроля, посылаемый участникам раунда программы проверки квалификации. Примечание - В соответствии с рекомендациями [1] в качестве образца для проверки квалификации используют образец для контроля в виде стандартного образца по ГОСТ 8.315-97 или специального образца для МСИ. 3.5 раунд проверки квалификации: Однократная законченная реализация программы проверки квалификации. 3.6 программа проверки квалификации: Комплекс реализуемых мероприятий по межлабораторным сравнительным испытаниям, разработанных и проводимых для оценивания качества работы испытательных лабораторий в определенных областях испытаний, измерений. 3.7 провайдер (проверки квалификации): Юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Примечание - В порядке [3] использован термин «координатор». 4 Общие положения4.1 Основная цель проверок квалификации - предоставление отдельным испытательным лабораториям (далее - лаборатории) инструмента обеспечения качества выполнения испытаний, позволяющего им сравнивать свои результаты с результатами подобных лабораторий и предпринимать в необходимых случаях корректирующие действия с целью улучшить их работу. 4.2 При оценивании лаборатории во время аккредитации на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 должна быть продемонстрирована ее компетентность. Как определено в руководстве [2], проверки квалификации рассматривают как наиболее мощный инструмент, помогающий лабораториям продемонстрировать свою компетентность органу по аккредитации или третьей стороне. Проверки квалификации позволяют лабораториям проводить мониторинг своих испытаний в течение времени. Таким образом, могут быть обнаружены долговременные тренды и рассмотрены необходимые корректирующие действия. 4.3 Важным элементом считают достижение общего понимания пользы проверок квалификации организациями, связанными с аккредитацией, и обеспечение органами по аккредитации надлежащего уровня понимания необходимости проверок квалификации лицами, вовлеченными в процесс аккредитации. 4.4 Программы проверки квалификации должны быть тщательно и компетентно спланированы, подготовлены, выполнены, интерпретированы и документированы. Интерпретация должна быть выполнена с особой тщательностью, если результаты используют в процессе аккредитации. Компетентные провайдеры проверок квалификации должны соответствовать рекомендациям [1] и ГОСТ Р 8.692. Однако в ситуациях, имеющих меньшую важность, возможно также применять менее строгие требования, если они технически обоснованы и согласованы между органом по аккредитации, экспертом и лабораторией. Примечание - Ряд членов ИЛАК1) предпринимают действия по аккредитации провайдеров проверок квалификации. В Российской Федерации проверку компетентности таких организаций проводят в соответствии с порядком [3]. 1) ИЛАК (ILAC) - Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Conference). 4.5 При использовании программ проверки квалификации необходимо учитывать минимизацию затрат и соответствие назначению. 4.6 В мире существуют многочисленные модели проведения программ проверки квалификации. Многие из них, несмотря на значительные различия, представляют собой хорошую практику, определенную руководством [2]. 5 Требования к использованию программ проверки квалификации, изложенные в нормативных документах5.1 В соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 орган по аккредитации может самостоятельно организовать экспериментальную проверку технической компетентности лабораторий в форме МСИ (организация МСИ должна соответствовать рекомендациям [4]) или может привлечь для проверки квалификации официально признанного компетентного провайдера. Там, где это доступно и приемлемо, орган по аккредитации должен обеспечить участие аккредитованных им лабораторий в программах проверки квалификации. 5.2 Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 лаборатория должна располагать процедурами управления качеством, позволяющими контролировать достоверность проведенных испытаний. Результаты контроля следует регистрировать так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это выполнимо, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен быть планируемым и анализируемым и может предусматривать участие лаборатории в программах проверки квалификации. 5.3 В соответствии с руководством [5] орган по аккредитации должен уведомлять участвующие лаборатории о возможных действиях со своей стороны в случае неудовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации. Эти действия могут включать в себя: продление аккредитации при условии успешных корректирующих действий в пределах согласованного интервала времени, временное приостановление аккредитации в отношении соответствующих испытаний (на время проведения в отношении них корректирующих действий) вплоть до их исключения из области аккредитации. Как правило, действие, выбранное органом по аккредитации лаборатории, зависит от изменений в качестве результатов испытаний лаборатории в течение времени и, главным образом, от результатов оценивания, выполненных на месте. Необходимо, чтобы аккредитованные лаборатории постоянно фиксировали свое участие в программах проверки квалификации, включая результаты расследования любых неудовлетворительных результатов и последующие корректирующие или предупреждающие мероприятия. 6 Проверки квалификации при аккредитации6.1 Применение результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации служит одним из многих инструментов, которые органы по аккредитации должны использовать в процедурах аккредитации лабораторий. 6.2 Участие в соответствующих программах проверки квалификации расширяет возможности для аккредитации лабораторий. Использование результатов программ проверки квалификации органами по аккредитации может сократить для лаборатории стоимость аккредитации. Ощутимая для лаборатории высокая стоимость участия в программе проверки квалификации может привести к общему снижению затрат в отношении мер по обеспечению качества, включая аккредитацию. 6.3 Практические рекомендации экспертам по использованию программ проверки квалификации при аккредитации приведены в приложении А. 7 Действия по использованию программ проверки квалификацииДля учета требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 и для создания необходимой открытости и уверенности в технической компетентности органов по аккредитации и аккредитованных лабораторий настоятельно рекомендуются следующие действия. 7.1 Действия органов по аккредитации и экспертов 7.1.1 Сбор и предоставление в открытом доступе общей информации о соответствующих программ мах проверки квалификации (например, из планов проверки квалификации лабораторий посредством МСИ, проводимых компетентными провайдерами, из EPTIS1)). Ответственность за выбор программы проверки квалификации и ее провайдера лежит на лаборатории, если она выбирает программу самостоятельно, а не по рекомендации органа по аккредитации. 1) EPTIS – European Proficiency Testing Information System (Европейская информационная система по проверкам квалификации). Примечание - В случае если программу проверки квалификации и ее провайдера рекомендует лаборатории орган по аккредитации, ответственность за выбор программы и провайдера лежит на органе по аккредитации. 7.1.2 Пропагандирование преимущества участия в программах проверки квалификации в качестве помощи при оценивании компетентности лабораторий. 7.1.3 Оказание поддержки организации проверок квалификации везде, где это возможно и полезно. 7.1.4 Оценка органом по аккредитации соответствия программ проверки квалификации, в которых участвует лаборатория и которые будут приняты во внимание при аккредитации. Если орган по аккредитации рекомендует своим аккредитованным лабораториям участие в некоторой конкретной программе проверки квалификации, он должен убедиться в компетентности организации, предоставляющей эту программу. 7.1.5 Обеспечение компетентности экспертов в следующем: а) эксперты должны иметь демонстрируемую компетентность в интерпретации результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации для того, чтобы быть в состоянии выполнить критическое оценивание количественных или качественных результатов лаборатории; б) эксперты должны знать нормативные документы (НД) по организации, проведению МСИ и оцениванию их результатов, например такие, как руководство [2], ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6, [1], [5]; в) эксперты должны быть компетентны в вопросах использования программ проверки квалификации для целей аккредитации применительно к работе оцениваемой лаборатории, основных принципов проверки квалификации. 7.1.6 Установление критериев оценки качества результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации в необходимых случаях. 7.1.7 Проверка наличия у лаборатории в руководстве по качеству или в лабораторной инструкции описания процедуры участия в программах проверки квалификации, включая использование результатов участия в программах проверки квалификации для демонстрации компетентности лаборатории, и процедур, выполняемых при получении неудовлетворительных результатов. 7.1.8 Использование результатов программ проверки квалификации. Органы по аккредитации могут реализовывать процедуру оценивания лабораторий с использованием результатов этих программ в соответствии со схемой приложения Б и руководства [5]. 7.2 Действия лаборатории 7.2.1 Участие в программах проверки квалификации, охватывающих область аккредитации лаборатории, наиболее выгодным способом. Лаборатория должна убедиться в компетентности провайдеров тех программ проверки квалификации, в которых она собирается участвовать. 7.2.2 Политика лаборатории относительно участия в программах проверки квалификации как форме внешнего контроля должна быть адекватно описана в руководстве по качеству или других документах лаборатории. Особенно это касается планирования, участия, рассмотрения результатов участия, корректирующего действия, отчетов и их хранения. 7.2.3 Лаборатория должна быть готовой к тому, чтобы оправдать свое неучастие в уже доступных программах проверки квалификации, если существует одна или несколько подходящих программ. Приложение А
|