Государственное санитарно-эпидемиологическое
нормирование 3.3.2.
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ Применение термоиндикаторов Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 Москва 2009 1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева, О.Н. Антипов); ФГУП «НПО Микроген» (А.В. Семченко, С.Ю Балдин); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (А.А. Мовсесянц). 2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. № 3). 3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г. 4 Введены впервые. СОДЕРЖАНИЕ
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ Применение
термоиндикаторов Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 1. Область применения1.1. Настоящие методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный № 4410). 1.2. Настоящие методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. 2. Нормативные ссылки2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. 2.2. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 2.3. Федеральный закон от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». 2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1/3.2.1379-03». 2.5. Санитарные правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03». 2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02». 2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02». 2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04». 2.9. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08». 2.10. Санитарно-эпидемиологические правила «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08». 3. Общие положения3.1 Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе. 3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке. 3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними. 4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные. 4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени. Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы). 4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени. 4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей. Принцип работы электронного термоиндикатора основан: • на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде; • на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора; • на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях. 4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер. 4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги. 4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов: • от 2 до 8 °С (норма); • выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени); • 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени); • 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени); • 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение); • минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание; • ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания. 4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом. 4.8.1. Для химического термоиндикатора: • сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП; • изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией. 4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации: • световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С; • смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур. 4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации: • при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП; • при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов. По активированным меткам (зонам), согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима. 4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора: • сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения; • разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору. 4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона. 5. Подготовка к работе5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо: • проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения; • проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора; • проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора; • проверить его комплектность; • заполнить контрольную карточку термоиндикатора. 5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора. 5.3. Активация термоиндикаторов. 5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С. 5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию. 5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации. 6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч. 6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью. 6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее: • наименование организации поставщика МИБП; • персонифицированный номер термоиндикатора; • дату и время начала контроля температурного режима; • название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор; • свои фамилию, инициалы и подпись. 6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора. 6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров. 6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно. 6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП. 6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом: • капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается); • другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается). 6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее: • наименование организации получателя; • дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор; • показания термоиндикатора; • свои фамилию и инициалы. 6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного изданных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП. 6.9. На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. 6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору. 6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации. 7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами. 7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3. 7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода). 7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате: • капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию; • химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери). Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости, для более детального анализа температурного режима, предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП. 7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее «теплом» месте камеры. 7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции. 7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима. 7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований «холодовой цепи», обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования, необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой. 8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП. 8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами. 8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами. 8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя. Приложение 1Примерная форма журнала регистрации движения МИБП Журнал учета поступления и расхода вакцины
|