ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗИРОВАНИЕ ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ Часть 8 ОТЧЕТ ОБ ИСПЫТАНИЯХ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Ракетно-космической корпорацией «Энергия» имени С.П. Королева и Центральным научно-исследовательским институтом протезирования и протезостроения ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов» 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 июля 1998 г. № 301 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10328-8-96 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях» 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Протезирование ИСПЫТАНИЯ КОНСТРУКЦИИ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Часть 8. Отчет об испытаниях Prosthetics. Structural
testing of lower-limb prostheses. Дата введения 1999-01-01 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯНастоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях (далее - отчет), составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и(или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6. 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИВ настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях 3 ОПРЕДЕЛЕНИЯВ настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р ИСО 10328-1. 4 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ4.1 Испытательная лаборатория (центр) должна подготовить отчет о каждом проведенном испытании и предоставить одну копию этого отчета изготовителю (поставщику) образца. 4.2 Отчет должен быть выполнен на листах формата А4. Форма отчета приведена в приложении А. Если форма отчета другая, то в ней должны быть представлены все необходимые данные. Отчет должен включать в себя данные, предусмотренные 4.3 - 4.8. 4.3 Испытательная лаборатория (центр) должна четко указать свои наименование и адрес. 4.4 Испытательная лаборатория (центр) должна присвоить отчету обозначение (например, серийный номер) и вести регистрацию таких обозначений, пронумеровать каждую страницу и указать общее количество страниц в отчете. 4.5 В отчете должны быть четко указаны обозначение поставщика образца и обозначение испытательной лаборатории (центра). 4.6 Отчет должен быть подписан руководителем испытательной лаборатории (центра) или лицом, его замещающим. 4.7 В отчете должны быть указаны дата поступления образца и дата утверждения отчета. 4.8 Все регистрационные данные, указанные в соответствующих пунктах ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-5, должны быть приведены в отчете. 5 ДАННЫЕ ОБ ОБРАЗЦЕВ отчет должны быть включены следующие данные об образце. 5.1 Для всех образцов: а) обозначение каждого испытанного образца. Если на образце не нанесено постоянное обозначение, то испытательная лаборатория (центр) должна присвоить его после завершения испытаний; б) тип модели по 4.1 - 4.3 ГОСТ Р ИСО 10328-2. В особых случаях необходимо сослаться на сопроводительный документ на образец для испытаний (далее - сопроводительный документ); в) данные о наихудшем варианте сборки протеза по 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-3, установленном в сопроводительном документе, в зависимости от типа модели (5.1, перечисление б); г) данные о нагрузочных рычагах, используемых по 8.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2; д) данные об установке образца в соответствии с разделом 7 и 8.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2. 5.2 Для образцов, подлежащих статическим испытаниям до разрушения и циклическим испытаниям, в отчет должны быть включены данные о всех заменах гибких элементов жесткими по 6.3 и 6.4 ГОСТ Р ИСО 10328-2, 6.2.8, 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3, 7.4.8, 7.5.1.2 ГОСТ Р ИСО 10328-5. 6 НЕОБХОДИМЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙВ отчет должны быть включены следующие данные, относящиеся к образцу: а) частные испытания, проведенные согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-5. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ; б) размеры образца и значения сил, приложенных при испытаниях, согласно соответствующим пунктам ГОСТ Р ИСО 10328-4, ГОСТ Р ИСО 10328-6. В особых случаях можно сослаться на сопроводительный документ; в) данные проверочных испытаний испытательной оснастки (если требуется) по 5.4 ГОСТ Р ИСО 10328-3; г) данные об аттестации испытательного оборудования и точности измерений в соответствии с разделом 9 ГОСТ Р ИСО 10328-3. 7 ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ ОСНОВНЫХ ИСПЫТАНИЙВ отчет должна быть включена следующая информация, относящаяся к каждому образцу: 7.1 По результатам всех статических проверочных испытаний: а) измеренные значения длин и деформации в соответствии с 5.4.2.4 - 5.4.2.7, 6.1.5, 6.1.8 и 6.1.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3; б) результаты исследования функционирования образца по 6.1.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3; в) значение нагрузки при разрушении и данные о характере любого разрушения по 6.1.12 ГОСТ Р ИСО 10328-3. 7.2 По результатам всех статических испытаний до разрушения: а) значения длин действительных плеч рычагов по 6.2.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3; б) значение испытательной силы Fsu по 6.2.5 и 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3; в) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о результатах продолжения испытаний до фактического разрушения образца в соответствии с примечаниями к 6.2.7 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 10328-7; г) данные о характере разрушения по 3.1, 3.2 и 6.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-3. 7.3 По результатам всех циклических испытаний: а) данные о всех отключениях испытательного оборудования по 7.2.11 ГОСТ Р ИСО 10328-3; б) данные о замене гибких элементов по 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 10328-3; в) значения измеренных длин по 7.2.6, 7.2.7, 7.2.9, 7.2.10 ГОСТ Р ИСО 10328-3; г) число циклов нагружения по 7.2.13 ГОСТ Р ИСО 10328-3; д) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о наличии и характере любых трещин по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3 и 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-7; е) данные заключительных статических испытаний по 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 10328-3; ж) данные о характере разрушения деталей, примыкающих к замещающим жестким элементам, по 7.1.6 ГОСТ Р ИСО 10328-3; и) данные о характере разрушения образца по 7.2.14 ГОСТ Р ИСО 10328-3. 8 ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙВ отчет должна быть включена следующая информация, относящаяся к каждому образцу: 8.1 Данные о результатах всех испытаний на кручение: - испытаний по 4.3.11 ГОСТ Р ИСО 10328-5. 8.2 Данные о результатах испытаний устройства голеностоп-стопа: а) всех видов испытаний устройства голеностоп-стопа и ограничений по 5.1 ГОСТ Р ИСО 10328-5; б) статических проверочных испытаний устройства голеностоп-стопа по 5.4.1.10 ГОСТ Р ИСО 10328-5; в) статических испытаний устройства голеностоп-стопа до разрушения по 5.4.2.3, 5.4.2.4, 5.4.2.6, 5.4.2.7 и 5.4.2.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5; г) циклических испытаний устройства голеностоп-стопа по 5.4.3.6, 5.4.3.7, 5.4.3.8 и 5.4.3.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5. 8.3 Данные о результатах всех испытаний стопора сгибания коленного узла: - всех видов испытаний стопора сгибания коленного узла по 6.3.4 ГОСТ Р ИСО 10328-5. 8.4 Данные о результатах испытаний замка коленного узла: а) при статических проверочных испытаниях замка коленного узла: 1) значения измеренных длин и деформации по 7.3.5, 7.3.8 и 7.3.9 ГОСТ Р ИСО 10328-5; 2) данные о результатах испытаний по 7.3.10 и 7.3.12 ГОСТ Р ИСО 10328-5; б) при статических испытаниях замка коленного узла до разрушения: 1) значение испытательной силы Fsu по 7.4.7 ГОСТ Р ИСО 10328-5; 2) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о результатах испытаний до фактического разрушения в соответствии с примечаниями к 7.4.8 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и 6.2 ГОСТ Р ИСО 10328-7; 3) данные о характере разрушения образца по 7.4.10 ГОСТ Р ИСО 10328-5; в) при циклических испытаниях замка коленного узла: 1) значения измеренных длин по 7.5.1.7 и 7.5.1.11 ГОСТ Р ИСО 10328-5; 2) число циклов нагружения по 7.5.1.12 ГОСТ Р ИСО 10328-5; 3) по специальному требованию изготовителя (поставщика) данные о наличии и характере любых трещин по 7.5.1.13 ГОСТ Р ИСО 10328-5 и 6.3 ГОСТ Р ИСО 10328-7; 4) данные о характере разрушения деталей, примыкающих к замещающим жестким элементам, по 7.5.1.15 ГОСТ Р ИСО 10328-5; 5) данные о характере любого разрушения образца по 7.5.1.16 ГОСТ Р ИСО 10328-5. ПРИЛОЖЕНИЕ А(справочное) ФОРМЫ ЗАПИСИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Ключевые слова: протезы нижних конечностей, испытания конструкции, отчет об испытаниях, содержание, форма записи результатов
|