ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008
Статус:	отменён
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	07.12.2009
Дата введения:	01.01.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Аутентичен стандартам:	ISO 11137-1:2006
На территории РФ пользоваться:	ГОСТ ISO 11137-1-2011
Нормативные ссылки:	ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003
Область применения:	Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий
Список изменений:	№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Стерилизация и дезинфекция Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции Окп Медицинская техника Оборудование медицинское Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки Оборудование стерилизационное