ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Статус:	действует
Название рус.:	Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Название англ.:	Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	06.07.2011
Дата введения:	01.01.2012
Аутентичен стандартам:	EN 13641:2002
Нормативные ссылки:	EN 375:2001;EN 376:2001
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Системы ин-витро диагностики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы