Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 |
Статус: | действует |
Название рус.: | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
Название англ.: | Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.01.2021 |
Дата издания: | 01.09.2011 |
Дата введения: | 01.03.2012 |
Аутентичен стандартам: | EN 13612:2002 |
Область применения: | Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro |
|
Расположен в: |
|