Обозначение: | ГОСТ Р 54881-2011 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
Название англ.: | Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата издания: | 08.06.2012 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.10.2022 |
Заменяющий: | ГОСТ Р 54881-2021 |
Содержит требования: | GHTF/SG4/N33R16:2007 |
Нормативные ссылки: | ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 |
Область применения: | Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
|
Расположен в: |
|