На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение: ГОСТ ISO 17593-2011
Статус:действует
Название рус.:Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата регистрации:29.11.2011
Дата издания:12.04.2013
Дата введения:01.01.2013
Аутентичен стандартам:ISO 17593:2007
Нормативные ссылки:ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011