Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
Статус: | заменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
Дата регистрации: | 29.11.2011 |
Дата издания: | 20.06.2014 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.06.2016 |
Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-12-2015 |
Аутентичен стандартам: | ISO 10993-12:2007 |
Нормативные ссылки: | ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
|
Расположен в: |
|