ГОСТ ISO 14971-2011

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Обозначение:	ГОСТ ISO 14971-2011
Статус:	заменён
Название рус.:	Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название англ.:	Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	29.11.2011
Дата издания:	24.10.2013
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.10.2022
Заменяющий:	ГОСТ ISO 14971-2021
Аутентичен стандартам:	ISO 14971:2007
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы