| Обозначение: |   ГОСТ Р 56429-2015 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 03.04.2020 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Дата окончания срока действия: | 01.10.2022 |
| Заменяющий: |  ГОСТ Р 56429-2021 |
| Содержит требования: | GHTF/SG5/N2R8:2007 |
| Нормативные ссылки: | ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро |
|
| Расположен в: |
|
