| Обозначение: |   ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования |
| Дата актуализации текста: | 07.08.2016 |
| Дата актуализации описания: | 01.06.2024 |
| Дата издания: | 23.03.2016 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2025 |
| Заменяющий: |  ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 |
| Аутентичен стандартам: | ISO 18113-4:2009 |
| Нормативные ссылки: | ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению |
|
| Расположен в: |
|
