На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название англ.:Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата актуализации текста:01.01.2024
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата регистрации:07.06.2017
Дата издания:15.03.2018
Дата введения:01.06.2018
Взамен:ГОСТ ISO 13485-2011
Аутентичен стандартам:ISO 13485:2016
Нормативные ссылки:ISO 9000:2015
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Приложение №1:Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы
ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017ГОСТ ISO 13485-2017

Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017

Обозначение:Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017
Дата введения:28.07.2023


Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017