ГОСТ ISO 11135-2017

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ ISO 11135-2017
Статус:	действует
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	01.06.2017
Дата издания:	02.10.2017
Дата введения:	01.09.2018
Взамен:	ГОСТ ISO 11135-2012
Аутентичен стандартам:	ISO 11135:2014
Нормативные ссылки:	ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции