На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

ГОСТ Р 58164-2018

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

Обозначение: ГОСТ Р 58164-2018
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.07.2023
Дата издания:17.07.2018
Дата введения:01.01.2019
Аутентичен стандартам:ISO/TR 22442-4:2010
Нормативные ссылки:ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160
Область применения:Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен
Список изменений:№0 от 14.12.2018 (рег. 14.12.2018) «Дата введения перенесена»
Приложение №1:Поправка к ГОСТ Р 58164-2018
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы Окп Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая
ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018ГОСТ Р 58164-2018

Поправка к ГОСТ Р 58164-2018

Обозначение:Поправка к ГОСТ Р 58164-2018
Дата введения:14.12.2018


Поправка к ГОСТ Р 58164-2018