| Обозначение: |   ГОСТ Р 58164-2018 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов |
| Название англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes |
| Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
| Дата издания: | 17.07.2018 |
| Дата введения: | 01.01.2019 |
| Аутентичен стандартам: | ISO/TR 22442-4:2010 |
| Нормативные ссылки: | ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен |
| Список изменений: | №0 от 14.12.2018 (рег. 14.12.2018) «Дата введения перенесена» |
| Приложение №1: | Поправка к ГОСТ Р 58164-2018 |
|
| Расположен в: |
|
