ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
| Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| Название англ.: | Medical devices. Part 1. Application of usabilityengineering to medical devices |
| Дата актуализации текста: | 01.07.2023 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2024 |
| Дата издания: | 28.03.2023 |
| Дата введения: | 01.11.2023 |
| Взамен: |  ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
| Аутентичен стандартам: | IEC 62366-1(2020) |
| Нормативные ссылки: | ISO 14971:2019 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией |
| Расположен в: | |
