ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026
Статус:	принят
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Дата актуализации текста:	01.06.2026
Дата актуализации описания:	01.06.2026
Дата издания:	14.05.2026
Дата введения:	01.10.2026
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Аутентичен стандартам:	ISO 13408-1:2023
Нормативные ссылки:	ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом