Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статус:
действует
Название рус.:
Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Дата добавления в базу:
01.01.2021
Дата актуализации:
01.01.2021
Дата введения:
13.04.2018
Область применения:
Требованиями определяются условия организации и деятельности биобанков, а также порядок хранения в них биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.
Биобанки организуются разработчиками биомедицинских клеточных продуктов, производителями, организациями, осуществляющими организацию проведения и проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, реализацию, применение, хранение биомедицинских клеточных продуктов, для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов должны обеспечить в биобанках условия хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, позволяющих сохранять биологические свойства биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов
Оглавление:
I. Общие положения II. Система обеспечения качества хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов III. Персонал биобанков IV. Помещения и оборудование для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов V. Документы по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках и действия субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках
Утверждён:
20.10.2017 Министерство здравоохранения Российской Федерации (842н)
Издан:
Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) (от 02.04.2018. Номер опубликования: 0001201804020034)