ГОСТ Р ИСО 22675-2019

Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 22675-2019
Обозначение англ:	GOST R ISO 22675-2019
Статус:	взамен
Название рус.:	Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
Название англ.:	Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.04.2020
Область применения:	Стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе — от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Кроме того, стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Наименования и обозначения испытательных сил 5 Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения 6 Система координат и испытательные схемы    6.1 Общие положения    6.2 Оси и начало системы координат    6.3 Базовые точки    6.4 Испытательная сила F    6.5 Линия приложения испытательной силы F    6.6 Линии действия результирующих базовых сил FR1 и FR2    6.7 Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла 7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях    7.1 Условия нагружения    7.2 Уровни нагрузки 8 Значения испытательных сил, размеров и число циклов 9 Соответствие    9.1 Общие положения    9.2 Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной частью конструкции протеза    9.3 Число испытаний и образцов, необходимых для подтверждения соответствия настоящему стандарту    9.4 Многократное использование образцов    9.5 Испытание на особых уровнях нагрузки, не установленных настоящим стандартом 10 Испытуемые образцы    10.1 Отбор образцов    10.2 Типы образцов    10.3 Подготовка образцов    10.4 Обозначение образцов    10.5 Установка образцов    10.6 Наихудшее положение образца при его установке 11 Ответственность за подготовку испытаний 12 Сопроводительный документ на испытания    12.1 Общие требования    12.2 Требуемая информация для образцов    12.3 Требуемая информация для испытаний 13 Оборудование    13.1 Общие положения    13.2 Концевые крепления    13.3 Приспособление для установки образцов (рекомендуемое) . .    13.4 Испытательное оборудование 14 Точность    14.1 Общие положения    14.2 Точность оборудования    14.3 Погрешность измерения 15 Принципы испытаний    15.1 Общие положения    15.2 Процедура статического испытания    15.3 Процедура циклического испытания 16 Процедуры испытания    16.1 Требования к нагружению    16.2 Статическое проверочное испытание    16.3 Статическое испытание на предельную прочность    16.4 Циклическое испытание 17 Журнал испытательной(ого) лаборатории/центра    17.1 Общие требования    17.2 Специальные требования 18 Отчет об испытаниях    18.1 Общие требования    18.2 Специальные требования    18.3 дополнительные требования 19 Классификация и обозначение    19.1 Общие положения    19.2 Примеры классификации и обозначения 20 Маркировка    20.1 Общие положения    20.2 Применение знака "*)"и предупреждающего знака    20.3 Образцы этикеток    20.4 Размещение этикетки Приложение А (справочное) Исходные данные для определения условий нагружения и уровней нагрузки по настоящему стандарту Приложение В (справочное) Указания по применению альтернативного статического испытания на предельную прочность Приложение С (обязательное) Указания по применению дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8 Приложение D (справочное) Данные, подлежащие включению в журнал испытательной(ого) лаборатории/центра Приложение Е (справочное) Информация о техническом отчете ISO/TR 22676 [1] Приложение F (справочное) Ссылка на важнейшие принципы обеспечения безопасности и функционирования медицинских устройств, соответствующих ISO/TR 16142 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
Утверждён:	29.08.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (588-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 22675-2009 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 10328-2007 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам»