ГОСТ Р ИСО 22523-2007

Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 22523-2007
Обозначение англ:	GOST R ISO 22523-2007
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Название англ.:	External limb prostheses and external orthotses. Requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2009
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Менеджмент риска    4.2 Заданные характеристики и технические документы    4.3 Клиническая оценка    4.4 Прочность и соответствующие условия применения 5 Требования к материалам     5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения     5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки       5.2.1 Общие положения       5.2.2 Загрязнения и осадки    5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение    5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств 6 Шум и вибрация 7 Электромагнитная совместимость (ЭМС) 8 Электробезопасность    8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств       8.1.1 Корпуса и соединения батарей       8.1.2 Индикаторы уровня заряда    8.2 Защита цепей    8.3 Электронные программируемые системы    8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы    8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей    8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием       8.6.1 Общие положения       8.6.2 Спектр частот радиоэлектронного оборудования 8.6.3 Управление радиоэлектронным оборудованием пользователем 9 температура поверхностей 10 Стерильность 11 Требования к конструкции    11.1 Безопасность движущихся частей    11.2 Безопасность соединений 12 Технические требования    12.1 Ограничения по применению    12.2 Воздействия на мягкие ткани человека    12.3 Эргономические требования 13 Информация, предоставляемая изготовителем    13.1 Общие положения    13.2 Маркировка    13.3 Инструкция по применению 14 Упаковка Приложение А (рекомендуемое) Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей Приложение В (обязательное) Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности Приложение С (рекомендуемое) Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей Приложение D (рекомендуемое) Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств Приложение Е (справочное) Основные принципы обеспечения безопасности протезных устройств нижних конечностей как медицинских изделий Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
Утверждён:	27.12.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (550-ст)
Издан:	Стандартинформ (2008 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов» ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей» ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей» ГОСТ Р ИСО 15032-2001 «Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов» ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51079-2006 «Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация» ГОСТ Р 52583-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом» ГОСТ Р 51317.4.3-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.6.2-2007 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 10328-2007 «Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний»