ГОСТ ISO 11607-1-2018

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам

Обозначение:	ГОСТ ISO 11607-1-2018
Обозначение англ:	11607-1-2018
Статус:	взамен
Название рус.:	Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Название англ.:	Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.04.2019
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах. Настоящий стандарт не применим к упаковочным материалам и/или системам, внутри которых находятся контаминированные медицинские изделия в процессе их транспортирования до места повторной обработки или утилизации. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом. Также может возникнуть необходимость в дополнительных требованиях к упаковке комплекса лекарство/изделие.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие условия    4.2 Системы качества    4.3 Отбор проб    4.4 Методы испытания    4.5 Документация 5 Материалы и предварительно отформованные барьерные системы для стерилизации    5.1 Общие требования    5.2 Свойства микробного барьера    5.3 Совместимость с процессом стерилизации    5.4 Совместимость с системой маркировки    5.5 Хранение и транспортирование 6 Конструктивные требования и требования к разработке упаковочных систем    6.1 Общие требования    6.2 Конструкция    6.3 Эксплуатационные испытания упаковочной системы    6.4 Испытание на стабильность характеристик 7 Предоставляемая информация Приложение А (справочное) Руководство по упаковке медицинских изделий Приложение В (справочное) Стандартные методы испытаний и процедуры, которые могут применять для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта Приложение С (обязательное) Метод испытания для определения сопротивления непроницаемых материалов прохождению воздуха Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ ООО Дюпон Наука и Технологии
Утверждён:	27.06.2018 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 53-2018) 30.08.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (546-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерильная упаковка
Заменяет собой:	ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»