ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-47-2017
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2018
Область применения:	Стандарт распространяется на ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как ME СИСТЕМЫ. В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЕ СИСТЕМАМ. ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Оглавление:	201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) 201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ 201.16 ME СИСТЕМЫ 201.17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ 202 Электромагнитная совместимость - требования и испытания Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	14.12.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1960-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Диагностическое оборудование
Заменяет собой:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»