ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-1-2-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2015
Область применения:	Стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.
Оглавление:	1 Область применения, цель и родственные стандарты    1.1 *Область применения    1.2 Цель    1.3 Родственные стандарты 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ    4.2 *УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ 5 Идентификация, маркировка и документация    5.1 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ    5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ    6.1 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ    6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснования Приложение В (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение С (справочное) Примеры заполнения таблиц 1 - 8 Приложение D (справочное) Руководство для классификации изделий в соответствии с СИСПР 11 Приложение Е (справочное) Руководство для применения МЭК 60601-1-2 при разработке частных стандартов Приложение F (справочное) Электромагнитная обстановка Приложение G (справочное) Руководство для определения условий, при которых электрическое изделие, не относящееся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, но применяемое в составе МЕ СИСТЕМЫ, освобождают от испытаний на соответствие требованиям ЭМС настоящего параллельного стандарта Приложение Н (справочное) Связь между элементами второго издания МЭК 60601-1-2 с изменением и МЭК 60601-1-2:2007 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография Указатель определений терминов, примененных в настоящем параллельном стандарте
Разработан:	ТК 30 Электромагнитная совместимость технических средств НИЦ САМТЭС
Утверждён:	26.02.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (45-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ. АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА Электромагнитная совместимость (EMS) Защищенность Излучение ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ. АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА Электромагнитная совместимость (EMS) Защищенность Излучение ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 28312-89 «Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения» ГОСТ Р 51317.4.5-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51317.4.6-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51318.15-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные от электрического светового и аналогичного оборудования. Нормы и методы испытаний» ГОСТ Р 51318.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ 30804.4.11-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний» ГОСТ 30804.4.2-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний» ГОСТ 30804.4.3-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний» ГОСТ 30804.4.4-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний» ГОСТ 30805.22-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Оборудование информационных технологий. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ 30805.16.1.2-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Требования к аппаратуре для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости и методы измерений. Часть 1-2. Аппаратура для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости. Устройства для измерения кондуктивных радиопомех и испытаний на устойчивость к кондуктивным радиопомехам» ГОСТ 30804.3.2-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний» ГОСТ 30804.3.3-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний» ГОСТ 30805.14.1-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Бытовые приборы, электрические инструменты и аналогичные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений»