ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Обозначение англ:	GOST R ISO 15378-2017
Статус:	взамен
Название рус.:	Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:	Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие положения    1.2 Применение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения    3.1 Термины, связанные с качеством    3.2 Термины, связанные с менеджментом    3.3 Термины, связанные с организацией    3.4 Термины, связанные с процессами и продукцией    3.5 Термины, относящиеся к характеристикам    3.6 Термины, связанные с соответствием    3.7 Термины, связанные с документацией    3.8 Термины, связанные с испытаниями    3.9 Термины, связанные с управлением рисками 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования, предъявляемые к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2 Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Управление ресурсами    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Персонал    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная зона    6.5 Работы по техническому обслуживанию и уборке 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции….    7.2 Процессы, связанные с потребителем    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения. 8 Измерение, анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (обязательное) Требования ОМР к печатным материалам для первичной упаковки Приложение В (справочное) Руководство по требованиям, предъявляемым к верификации, квалификации и валидации первичных упаковочных материалов Приложение С (справочное) Взаимосвязь между пунктами настоящего стандарта и структурами более высокого уровня Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ГБОУ ВПО Первый Московский Государственный медицинский Университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	12.09.2017 Росстандарт (1076-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Заменяет собой:	ГОСТ Р 53699-2009 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP»
Нормативные ссылки:	ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы» ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях» ГОСТ Р 53699-2009 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP» Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»