ГОСТ Р 52896-2017

Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р 52896-2017
Обозначение англ:	GOST R 52896-2017
Статус:	взамен
Название рус.:	Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
Название англ.:	Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2018
Область применения:	Стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе к инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, к производственным системам медицинского оборудования. Стандарт применим как к новым, так и к уже существующим производственным системам. Описанный в стандарте подход может использоваться для внедрения изменений в существующие системы и их непрерывного улучшения в процессе эксплуатации. Стандарт применим к производственным системам на протяжении всего их жизненного цикла, от разработки концепции до прекращения эксплуатации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие требования    3.1 Подход, основанный на оценке риска    3.2 Научно обоснованный подход    3.3 Критические аспекты производственных систем    3.4 Программируемое качество    3.5 Надлежащая инженерная практика    3.6 Специалисты в конкретной области    3.7 Использование документации производителя    3.8 Непрерывное улучшение процесса 4 Требования к основному процессу    4.1 Общие положения    4.2 Определение исходных требований к производственной системе    4.3 Разработка спецификаций и проектирование производственной системы    4.4 Проведение верификации    4.5 Приемка и выпуск 5 Вспомогательные процессы    5.1 Общие положения    5.2 Управление риском при обеспечении качества    5.3 Анализ проекта    5.4 Управление изменениями Библиография
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1036-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р 52896-2007 «Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования»