ГОСТ Р 57449-2017
Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
| Обозначение: | ГОСТ Р 57449-2017 |
| Обозначение англ: | GOST R 57449-2017 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 |
| Название англ.: | Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2018 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.03.2018 |
| Область применения: | Стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска 2.1 Обзор 2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска 2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971 3 Разработка политики установления критериев допустимости риска 4 Производственная и постпроизводственная обратная связь 4.1 Обзор 4.2 Наблюдение и передача 4.3 Оценка 4.4 Действия 5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска 5.1 Различие между «информацией по безопасности» и «сообщаемых сведениях об остаточном риске» 5.2 Информация по безопасности 5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске 6 Оценивание совокупного остаточного риска 6.1 Обзор 6.2 Входные данные и другие подходы для оценивания совокупного остаточного риска |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ |
| Утверждён: | 21.04.2017 Росстандарт (295-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2017 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»
