ГОСТ Р 57388-2017

Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов

Обозначение:	ГОСТ Р 57388-2017
Обозначение англ:	GOST R 57388-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов
Название англ.:	Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants
Дата добавления в базу:	05.05.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Значение и применение 5 Материалы и производство 6 Общие требования и вопросы эффективности функционирования 7 Общие положения о заборе образцов, подготовке и проведении испытаний 8 Ключевые слова Приложение А1 (обязательное) Метод испытания для определения торсионных свойств рассасывающихся костных винтов Приложение А2 (обязательное) Метод испытания крутящего момента рассасывающихся костных винтов Приложение А3 (обязательное) Метод испытания на осевое вырывание рассасывающихся костных винтов Приложение А4 (обязательное) Метод испытания на изгиб рассасывающихся костных пластин с одним циклом нагружения Приложение Х1 (информационное) Обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	22.02.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (55-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13781-2011 «Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»