ГОСТ Р 57298-2016
Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях
| Обозначение: | ГОСТ Р 57298-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57298-2016 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях |
| Название англ.: | Radiopharmaceutical medicinal products. General requirements for organization of production of radiopharmaceuticals in medical organizations |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.08.2017 |
| Область применения: | Стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в стандарте в минимальном объеме. Стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие положения 4 Персонал 5 Помещения и оборудование 6 Документация 7 Изготовление РФП 8 Контроль качества 9 Контроль готового продукта 10 Отпуск и отгрузка продукции 11 Работа с претензиями 12 Самоинспекция Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 29.11.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1832-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: | |
| Список изменений: |
|
Текстовое изменение Поправка от 15.03.2017
