МУК 4.1/4.2.588-96
Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям
| Обозначение: | МУК 4.1/4.2.588-96 |
| Обозначение англ: | MUK 4.1/4.2.588-96 |
| Статус: | действует |
| Название рус.: | Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям |
| Дата добавления в базу: | 01.01.2021 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 31.10.1996 |
| Область применения: | Методические указания предназначены для работников предприятий, осуществляющих контроль качества вакцин, анатоксинов, сывороток, иммуноглобулинов, аллергенов, зубиотиков и других иммунобиологических препаратов, вводимых людям. Все положения документа распространяются на предприятия, производящие МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Общие положения 4 Термины и определения 4.1. Биологические термины и определения 4.2. Химическиетермины и определения 5 Определение электрофоретической чистоты и молекулярных масс генно-инженерныж препаратов Проведение электрофореза Окрашивание геля Высушивание геля Денсометрия окрашенного геля Определение молекулярных масс генно-инженерных белков Оценка результатов электрофореза 6 Контроль содержания примесей клеточных ДНК в биотехнологических препаратах 7 Испытание на стерильность 7.1. Правила отбора образцов препарата для испытания на стерильность 7.2. Определение антимикробного действия МИБП 7.3. Техника проведения контроля стерильности 7.4. Схема контроля стерильности 7.5. Учет результатов контроля стерильности 7.6. Требования, предъявляемые к боксам 7.7. Требования к качеству тиоглеколевой среды 7.8. Определение нейтрализующих свойств 7.9. Учет результатов контроля Приложение. Пример проведения определения 1 Тиоглеколевая среда 2 Бульон Хоттингера 3 Агар Хоттингера 4 Среда Романова 5 Среда Тароцци 6 Раствор для разведения культуры ( "разводящая" жидкость) 7 Среда для получения спор 8 Испытание на токсичность 9 Испытание на пирогенность 10 Определемяе эндотоксина в тесте с лизатом амебоцитов 11 Испытание на отсутствие посторонних агентов 12 Контроль качества герметизации ампул и флаконов с медицинскими иммунобиологическими препаратами 13 Определение остаточного кислорода в ампулах и флаконах с МИБП, герметизированных после заполнения защитным газом 14 Определение белкового азота с реактивом Несслера 15 Определение общего азота с реактивом Несслера 16 Определение белка с биуретовым реактивом 17 Определение белка по методу Лоури 18 Определение аминного азота формольным титрованием 19 Определение сахаров с антроновым реактивом 20 Определение О-ацетильных групп 21 Определение фосфора 22 Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина 23 Определение однородности сывороточных препаратов методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы 24 Определение антигенного состава сывороточных препаратов методом иммуноэлектрофореза 25 Определение агрегатов и фрагментов в препаратах иммуноглобулина методом гель-фильтрации 26 Определение агрегатов в препаратах иммуноглобулина с применением полиэтиленгликоля 27 Определение молекулярных параметров полисахаридов 28 Определение степени расщепления белковых препаратов по наличию низкомолекулярных фракций, неосаждаемых трихлоруксусной кислотой 29 Определение примеси протеолитических ферментов в иммуноглобулинах 30 Определение содержания бычьего сывороточного альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза 31 Определение фенола 32 Определение формальдегида 33 Определение мертиолята 34 Определение гидроксиламина 35 Определение остаточного спирта 36 Определение остаточного риванола 37 Определение натрия хлорида 38 Определение ионов алюминия 39 Определение сульфат-ионов 40 Определение ионов аммония 41 Определение гликокола 42 Определение показателя дисперсности сорбента и сорбированных препаратов 43 Определение потери в массе при высушивании 44 Определение точности розлива в лиофолизированных преператах 45 Определение прозрачности и цветности 46 Определение рН 47 Определение равномерности розлива сорбированных препаратов Приложение. Буферные растворы 48 Методика контроля жидких инъекционных МИБП на механические включения 49 Методика контроля на механические включения сухих МИБП для парентерального введения, применяемых в виде раствора |
| Утверждён: | 31.10.1996 Заместитель Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации |
| Издан: | ИНТЕРСЭН (2006 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ 4198-75 «Реактивы. Калий фосфорнокислый однозамещенный. Технические условия»
