ГОСТ Р 57130-2016
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
| Обозначение: | ГОСТ Р 57130-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R 57130-2016 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.05.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Общие принципы 2 Набор стандартных тестов для оценки генотоксичности 2.1 Общие подходы 2.2 Описание двух вариантов стандартного набора тестов 2.3 Изменения стандартного набора тестов 2.4 Определение мутагенов зародышевых клеток 3 Рекомендации в отношении тестов in vitro 3.1 Повторение тестов и интерпретация их результатов 3.2 Рекомендованный протокол выявления бактериальных мутаций 3.3 Рекомендованные протоколы для проведения испытаний на клетках млекопитающих 4 Рекомендации по проведению испытаний in vitro 4.1 Тесты, проводимые с целью определения хромосомных повреждений in vitro 4.2 Другие испытания генотоксичности in vitro 4.3 Выбор доз в рамках анализа in vitro 4.4 Демонстрация концентраций в целевых тканях при отрицательных результатах анализов in vitro 4.5 Пробоотбор/время проведения анализов in vitro 4.6 Количество анализируемых животных 4.7 Использование самцов/самок грызунов в исследованиях генотоксичности in vitro 4.8 Путь введения 4.9 Использование положительного контроля в исследованиях in vitro 5 Рекомендации по оценке результатов испытаний и стратегий контрольных испытаний 5.1 Оценка биологической актуальности 5.2 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro 5.3 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro 5.4 Стратегии последующей разработки при получении положительных результатов 5.5 Последующий анализ генотоксичности применительно к результатам опухолевого роста в биологическом анализе канцерогенности 6 Термины Библиография |
| Разработан: | Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 10.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1345-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: |
