ГОСТ EN 14136-2016

Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ EN 14136-2016
Обозначение англ:	14136-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro
Название англ.:	Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на СВОК, одной из функций которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее — изделия). Стандарт устанавливает требования к СВОК, выполнение которых необходимо, для того чтобы СВОК была способна выполнять следующие функции: - разработка схемы и ее организация; - идентификация методик (изделий), используемых участниками; - классификация и анализ данных.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к построению СВОК 5 Требования к организации, обеспечивающей функционирование СВОК 6 Оценка аналитических методик    6.1 Общие положения    6.2 Порядок оценки результатов количественного анализа по шкалам соотношений и разностей    6.3 Оценка результатов качественного анализа по номинальной шкале или количественного анализа по ординальной шкале 7 Использование результатов для идентификации возможных нарушений 8 Архивирование 9 Политика внешней организации Приложение ZА Разделы настоящего стандарта, касающиеся существенных требований или других положений директив Европейского Союза Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
Утверждён:	29.02.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 85-П) 11.04.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (253-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 18153-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»