ГОСТ Р 56894-2016

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р 56894-2016
Обозначение англ:	GOST R 56894-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:	Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации    4.1 Подготовка    4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии (до выпуска в обращение)    4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии (после выпуска в обращение)    4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия 5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принадлежности    5.1 Описание изделия    5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия 6 Таблица соответствия общим принципам 7 Основные результаты анализа и управления риском 8 Информация по проектированию и производству    8.1 Проектирование изделия    8.2 Производственные процессы    8.3 Производственные площадки 9 Деятельность по верификации и валидации    9.1 Аналитические характеристики    9.2 Клинические характеристики    9.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов)    9.4 Верификация и валидация программного обеспечения 10 Маркировка 11 Формат сводного комплекта технической документации 12 Декларация о соответствии Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим принципам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	17.03.2016 Росстандарт (158-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»