ГОСТ Р 56893-2016

Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1

Обозначение:	ГОСТ Р 56893-2016
Обозначение англ:	GOST R 56893-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению ИСО 17665-1
Название англ.:	Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы менеджмента качества 5 Описание стерилизующего агента    5.1 Стерилизующий агент    5.2 Микробоцидная эффективность    5.3 Воздействие на материалы    5.4 Экологические факторы 6 Описание процесса и оборудования    6.1 Процесс    6.2 Оборудование 7 Определение продукта 8 Определение процесса 9 Валидация    9.1 Общая информация    9.2 Аттестация монтажа (IQ)    9.3 Аттестация функционирования (OQ)    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)    9.5 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий мониторинг и контроль 11 Выпуск продукции после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 Демонстрация непрерывной эффективности    12.2 Повторная калибровка    12.3 Техническое обслуживание оборудования    12.4 Переаттестация    12.5 Оценка изменений Приложение А (справочное) Оценка процесса стерилизации, базирующаяся в первую очередь на измерении физических параметров Приложение В (справочное) Оценка процесса стерилизации, основанная в первую очередь на биологической инактивации и сопровождающей процедуре механического удаления воздуха Приложение С (справочное) Температура и давление насыщенного пара, используемого при стерилизации влажным теплом Приложение D (справочное) Особые соображения по процессам, используемым в области здравоохранения Приложение Е (справочное) Указатель нормативных статей и параграфов ИСО 17665-1 и цитируемых ссылок или соответствующих указаний, имеющихся в ИСО 17665-1 и в документе ИСО/ТС 17665-2 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»