ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016

Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Обозначение англ:	GOST R ISO 17665-1-2016
Статус:	взамен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Включения    1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы менеджмента качества    4.1 Документация    4.2 Ответственность руководства    4.3 Реализация продукции    4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции 5 Описание стерилизующего агента    5.1 Стерилизующий агент    5.2 Микробоцидная эффективность    5.3 Воздействие на материал    5.4 Экологические факторы 6 Описание процесса и оборудования    6.1 Процесс       6.1.1 Общее       6.1.2 Процессы с насыщенным паром       6.1.3 Процессы с упакованными продуктами    6.2 Оборудование 7 Определение продукта 8 Определение процесса 9 Валидация    9.1 Общее    9.2 Аттестация монтажа (Installation Qualification, IQ)       9.2.1 Оборудование       9.2.2 Установка       9.2.3 Работа    9.3 Аттестация функционирования (Operational Qualification, OQ)    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (Performance Qualification, PQ)    9.5 Анализ и утверждение валидации 10 Текущий мониторинг и контроль 11 Выпуск продукции после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 Демонстрация непрерывной эффективности    12.2 Повторная калибровка    12.3 Техническое обслуживание оборудования    12.4 Повторная оценка    12.5 Оценка изменений Приложение А (справочное) Руководство Приложение В (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии (метод, основанный на бионагрузке) Приложение С (справочное) Определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки на элементах продукции для стерилизации (комбинированный метод, основанный на бионагрузке/биологических индикаторах) Приложение D (справочное) Консервативное определение процесса, основанное на инактивации тест-микроорганизмов (метод полной гибели) Приложение Е (справочное) Рабочие циклы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (160-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 13683-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент организации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» ГОСТ ISO 11140-4-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара» ГОСТ ISO 11140-5-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха» ГОСТ ISO 11140-3-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»