ГОСТ Р 56892-2016

Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

Обозначение:	ГОСТ Р 56892-2016
Обозначение англ:	GOST R 56892-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
Название англ.:	Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования».
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы 5 Общие требования    5.1 Особенности, связанные с законодательством и договорами    5.2 Управление беспристрастностью    5.3 Материальная ответственность и финансирование 6 Требования к структуре    6.1 Организационная структура и высшее руководство    6.2 Комитет по обеспечению беспристрастности 7 Требования к ресурсам    7.1 Компетентность руководства и персонала    7.2 Персонал, участвующий в деятельности по сертификации    7.3 Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов    7.4 Записи о персонале    7.5 Привлечение соисполнителей (аутсорсинг) 8 Требования к информации    8.1 Информация, находящаяся в открытом доступе    8.2 Сертификационные документы    8.3 Ссылка на сертификат и использование знаков соответствия    8.4 Конфиденциальность    8.5 Обмен информацией между аудиторской организацией и заказчиками 9 Требования к процессу    9.1 Общие требования    9.2 Первичный аудит    9.3 Деятельность по инспекционному контролю    9.4 Ресертификация    9.5 Специальные аудиты    9.6 Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации    9.7 Апелляции    9.8 Жалобы    9.9 Записи о заявителях и заказчиках 10 Требования к системе менеджмента качества для аудиторских организаций    10.1 Варианты    10.2 Вариант А: Требования к системе менеджмента в соответствии с ISO 9001    10.3 Вариант В: Общие требования к системе менеджмента 11 Отмена уполномочивания аудиторской организации Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (156-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»