ГОСТ Р 56699-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
| Обозначение: | ГОСТ Р 56699-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56699-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации |
| Название англ.: | Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Требования к качеству используемых в исследованиях препаратов 3 Доклинические исследования безопасности 3.1 Общие принципы 3.2 Оценка биологической активности/фармакодинамики 3.3 Виды лабораторных животных/выбор модели 3.3.1 Общие принципы выбора подходящих видов животных 3.3.2 Определение использования одного или двух видов животных 3.3.3 Использование гомологичных белков 3.4 Количество/пол животных в исследовании 3.5 Путь введения/выбор дозы 3.6 Дизайн исследования 3.6.1 Выбор дозы и применение фармакодинамических/фармакокинетических принципов 3.6.2 Длительность исследований 3.6.3 Восстановление 3.6.4 Поисковые клинические исследования 3.7 Иммуногенность 4 Специальные исследования 4.1 Фармакологическая безопасность 4.2 Оценка экспозиции 4.2.1 Фармакокинетика и токсикокинетика 4.2.2 Аналитические методики количественного определения 4.2.3 Метаболизм 4.3 Исследования токсичности при однократном введении 4.4 Исследования токсичности при многократном введении 4.5 Исследования иммунотоксичности 4.6 Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности 4.6.1 Фертильность 4.6.2 Эмбриональное и фетальное развитие (ЕFD) и препостнатальное развитие (РРND) 4.6.3 Сроки проведения исследований 4.7 Исследования генотоксичности 4.8 Исследования канцерогенности 4.9 Исследования местной переносимости Библиография |
| Разработан: | ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Утверждён: | 11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1760-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: |
