ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 18113-1-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2016
Область применения:	Стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем    4.1 Общие положения    4.2 Язык    4.3 Символы и окраски для идентификации    4.4 Значения и номенклатура    4.5 Микробиологический статус    4.6 Инструкции по применению    4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики in vitro    4.8 Обнаружение остаточных рисков    4.9 Идентификация компонентов    4.10 Оказание помощи Приложение А (справочное) Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
Утверждён:	30.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1674-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»