ГОСТ ISO 13485-2011

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ ISO 13485-2011
Обозначение англ:	13485-2011
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие положения    1.2 Применение 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Человеческие ресурсы    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная среда 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции    7.2 Процессы, связанные с потребителями    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8 Измерение (оценка), анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение (оценка)    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996 Приложение В (справочное) Объяснение различий между ISO 13485:2003 и 9001:2000 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1361-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»