ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 18113-2-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| Название англ.: | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2016 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 4.1 Основные требования 4.2 Идентификация компонентов наборов реагентов 5 Содержание этикетки внешнего контейнера (упаковки) 5.1 Изготовитель 5.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro 5.3 Содержимое 5.4 Предназначенное применение 5.5 Применение для диагностики in vitro 5.6 Условия хранения и обращения 5.7 Срок годности 5.8 Предупреждения и предостережения 6 Содержание этикетки внутренней упаковки 6.1 Общие положения 6.2 Изготовитель 6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro или его компонентов 6.4 Содержимое 6.5 Применение для диагностики in vitro 6.6 Условия хранения и обращения 6.7 Срок годности 6.8 Предупреждения и предостережения 7 Содержание инструкций по применению 7.1 Изготовитель 7.2 Идентификация реагента для диагностики in vitro 7.3 Предназначенное применение 7.4 Принципы метода исследования 7.5 Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным 7.6 Компоненты 7.7 Требуемое дополнительно оборудование 7.8 Подготовка реагента 7.9 Хранение и срок годности после первого вскрытия упаковки 7.10 Предупреждения и предостережения 7.11 Взятие, обработка и хранение образца 7.12 Методика исследования 7.13 Методика контроля 7.14 Вычисление результатов исследования 7.15 Интерпретация результатов 7.16 Функциональные характеристики 7.17 Биологические референтные интервалы 7.18 Ограничения методики исследования 7.19 Литературные ссылки Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова |
| Утверждён: | 26.10.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1629-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ ИСО 8601-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»
