ГОСТ Р 56431-2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
| Обозначение: | ГОСТ Р 56431-2015 |
| Обозначение англ: | GOST R 56431-2015 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов |
| Название англ.: | Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2016 |
| Область применения: | Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами. |
| Оглавление: | 1 Назначение и область применения 1.1 Назначение 1.2 Область применения 2 Определения 3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества 3.1 Решение по валидации процессов 3.2 Примеры 4 Статистические методы для валидации процессов 5 Проведение валидации 5.1 Начало работы 5.2 Разработка протокола 5.3 Установочная квалификация IQ 5.4 Операционная квалификация OQ 5.5 Эксплуатационная квалификация PQ 5.6 Заключительный отчет 6 Поддержание в рабочем состоянии валидации 6.1 Мониторинг и управление 6.2 Изменения в процессах и/или продукции 6.3 Состояние непрерывного управления 6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации) 7 Использование накопленных данных для валидации 8 Сводный обзор деятельности Приложение А (справочное) Статистические методы для валидации процессов Приложение В (справочное) Пример валидации |
| Разработан: | ООО МЕДИТЕСТ |
| Утверждён: | 10.06.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (634-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: |
