ГОСТ Р ИСО 23640-2015

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 23640-2015
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
Название англ.:	In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Общие принципы    4.2 Протокол    4.3 Отчеты о стабильности 5 Методики    5.1 Общие положения    5.2 Оценка стабильности в реальном времени Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава
Утверждён:	27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (301-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Лабораторные препараты в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ЕН 13640-2010 «Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro»
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»