ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Обозначение англ:	GOST R ISO 15189-2015
Статус:	взамен
Название рус.:	Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Название англ.:	Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к менеджменту    4.1 Организация и ответственность менеджмента    4.2 Система менеджмента качества    4.3 Контроль документов    4.4 Соглашение об услугах    4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории    4.6 Внешние услуги и поставки    4.7 Консультативные услуги    4.8 Разрешение жалоб    4.9 Идентификация и контроль несоответствий    4.10 Корректирующие действия    4.11 Предупреждающие действия    4.12 Постоянное улучшение деятельности    4.13 Контроль записей    4.14 Оценивание и аудиты    4.15 Рассмотрение руководством 5 Технические требования    5.1 Персонал    5.2 Помещения и условия окружающей среды    5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы    5.4 Преаналитические процессы    5.5 Аналитические процессы    5.6 Обеспечение качества результатов исследований    5.7 Постаналитические процессы    5.8 Отчеты о результатах    5.9 Выдача результатов    5.10 Менеджмент лабораторной информации Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова
Утверждён:	27.04.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (297-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
Нормативные ссылки:	ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»