ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15189-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 15189-2009
Статус:	заменен
Название рус.:	Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Название англ.:	Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования к менеджменту    4.1 Организация и менеджмент    4.2 Система менеджмента качества    4.3 Управление документацией    4.4 Рассмотрение контрактов    4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях    4.6 Приобретение услуг и запасов    4.7 Консультационные услуги    4.8 Претензии    4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям    4.10 Корректирующие действия    4.11 Предупреждающие действия    4.12 Улучшение    4.13 Управление записями    4.14 Внутренние проверки    4.15 Анализ со стороны руководства 5 Технические требования    5.1 Персонал    5.2 Помещения и условия окружающей среды    5.3 Лабораторное оборудование    5.4 Преаналитические процедуры    5.5 Аналитические процедуры (методики)    5.6 Обеспечение качества аналитических процедур    5.7 Постаналитические процедуры    5.8 Отчетность о результатах Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем Приложение С (справочное) Этика в лабораторной медицине Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
Утверждён:	09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (629-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ 8.417-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»