ГОСТ Р 56033-2014
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
| Обозначение: | ГОСТ Р 56033-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R 56033-2014 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
| Название англ.: | Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.11.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Принципы подготовки стандартов по безопасности медицинских изделий 3.1 Общие положения 3.2 Область применения стандартов по безопасности 3.3 Типы стандартов 3.4 Восприятие практического суждения о безопасности 3.5 Менеджмент рисков 3.6 Критерии допустимости риска 3.7 Методы и методология управления риском 3.8 Координация стандартов по безопасности медицинских изделий 3.9 Влияние регулирования 4 Структура для разработки стандарта по безопасности медицинских изделий, основанная на риске. 4.1 Общие положения 4.2 Менеджмент структуры стандарта, основанной на риске 4.3 Применение и характеристики 4.4 Идентификации опасности и опасных ситуаций 4.5 Типы опасностей и опасных ситуаций 4.6 Систематический или случайный характер рисков 4.7 Определение риска 4.8 Критерии допустимости риска 4.9 Оценивание риска 4.10 Управление риском 4.11 Заключение 5 Практическая помощь по выполнению требований ИСО 14971 посредством стандартов на продукцию или процессы 5.1 Стандарты на продукцию 5.2 Стандарты на процессы 5.3 Краткий обзор применения стандартов по безопасности медицинских изделий в рамках ИСО 14971 Приложение А (справочное) Стандарты по безопасности на продукцию и процессы Приложение В (справочное) Информация по риску Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ |
| Утверждён: | 04.06.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (502-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: |
