Обозначение: | ГОСТ Р 56032-2014 |
Обозначение англ: | GOST R 56032-2014 |
Статус: | введен впервые |
Название рус.: | Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки |
Название англ.: | Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Область применения: | Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Требования к кодам оценки неблагоприятных событий 4 Коды оценки неблагоприятных событий Приложение А (справочное) Структура системы кодирования Библиография |
Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
|
Утверждён: | 04.06.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (501-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2014 г. )
|
Расположен в: |
|