ГОСТ Р МЭК 62353-2013

Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62353-2013
Обозначение англ:	GOST R IEC 62353-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
Название англ.:	Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования.
Оглавление:	1 Область применения, цель, дополнительные и частные стандарты    1.1* Область применения    1.2 Цель 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования    4.1* Общие требования    4.2 Испытание до ввода в эксплуатацию, после внесения изменений и после ремонта    4.3 * Периодические испытания 5 * Испытания    5.1 Общие положения    5.2 Визуальный контроль    5.3 Измерения    5.4 Функциональные испытания 6 Результаты испытаний и оценка    6.1 Отчетность о результатах    6.2 Оценка Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование Приложение В (справочное) Последовательность испытаний Приложение С (обязательное) Требования к измерительному оборудованию и к схемам для измерения СОПРОТИВЛЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и ТОКА УТЕЧКИ Приложение D (справочное) Среда ПАЦИЕНТА Приложение Е (справочное) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ из МЭК 60601-1 Приложение F (справочное) Интервалы испытаний Приложение G (справочное) Пример документации по испытаниям Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур
Разработан:	ЗАО Центр сертификации медицинской продукции
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1534-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 61140-2000 «Защита от поражения электрическим током. Общие положения по безопасности, обеспечиваемой электрооборудованием и электроустановками в их взаимосвязи» ГОСТ Р МЭК 61557-1-2005 «Сети электрические распределительные низковольтные напряжением до 1000 В переменного тока и 1500 В постоянного тока. Электробезопасность. Аппаратура для испытания, измерения или контроля средств защиты. Часть 1. Общие требования» ГОСТ IEC 61010-031-2011 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 031. Требования безопасности к щупам электрическим ручным для электрических измерений и испытаний» ГОСТ IEC 61010-2-010-2011 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов»