ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Обозначение англ:	GOST R IEC 62304-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Название англ.:	Medical device. Software. Life cycle processes
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Цель    1.2 Применимость    1.3 Взаимосвязь с другими стандартами    1.4 Соответствие 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Система менеджмента качества    4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА    4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ 5 ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    5.1 Планирование разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    5.2 Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ    5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    5.4 Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    5.5 Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ    5.6 Программная интеграция и испытания в отношении интеграции    5.7 Испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    5.8 Выпуск ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    6.1 Установление плана технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    6.2 Анализ модификации и проблем    6.3 Осуществление модификации 7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    7.1 Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, способствующего возникновению опасных ситуаций    7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ    7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ 8 ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    8.1 Идентификация конфигурации    8.2 Управление изменениями    8.3 Учет статуса конфигурации 9 Программный ПРОЦЕСС решения проблем    9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ    9.2 Исследование проблемы    9.3 Консультирование заинтересованных сторон    9.4 Использование процесса управления изменениями    9.5 Поддержание записей    9.6 Анализ проблем на предмет выявления тенденций    9.7 ВЕРИФИКАЦИЯ решения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ    9.8 Содержание документации по испытаниям Приложение А (справочное) Логическое обоснование требований настоящего стандарта Приложение В (справочное) Руководство по положениям настоящего стандарта Приложение С (справочное) Взаимосвязь с другими стандартами Приложение D (справочное) Применение Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам) Библиография Предметный указатель терминов
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1492-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»