ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 15223-2-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
Название англ.:	Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2. Symbol development, selection and validation
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы определения и разработки новых символов 5 Процесс выбора и валидации символов для включения в ИСО 15223-1 6 Классификация рисков 7 Концепция разработки 8 Оценивание 9 Критерии приемлемости Приложение А (обязательное) Информация, предоставляемая в ходе процесса разработки символа для включения в ИСО 15223-1 Приложение В (обязательное) Рекомендации подкомитета 3 ИСО/ТК 145 для графических символов Приложение С (обязательное) Рекомендации подкомитета 3 ИСО/ТК 145 для графических символов Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1489-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Графические обозначения Графические обозначения для специального оборудования Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ Графические обозначения Графические обозначения для специального оборудования
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»