ГОСТ Р ИСО 21536-2013

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 21536-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 21536-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава
Название англ.:	Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2014
Область применения:	Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
Оглавление:	1 Область действия 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 Производство 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая производителем Приложение А (справочное) Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (85-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 «Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений» ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании»